品質管理に関する開示QUALITY DISCLOSURE
薬事に関する業務に責任を有する役員及び業務分掌
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| 研究開発 | 薬制 | 品質保証 (GQP) |
安全管理 (GVP) |
製造 (GMP) |
コンプライアンス | 広告 | 販売 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代表取締役社⻑ ⿊崎 隆博 |
● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● |
| 常務取締役 ⻲⽥ 修 |
● | ● | ● | ● | ● | ● | ||
| 取締役 ⻲⽥ 雅年 |
● | ● | ● |
製造販売承認書の点検結果について
GE薬協発第25号通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」（令和3年3月25日付）に基づく、製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検結果を以下のとおりご報告いたします。
2024年3月15日
製造販売承認書の自主点検結果報告
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| 自主点検品目数 | 薬事対応が必要と 判断した品目数 |
当局相談等により 薬事対応が確定している品目数 |
今後当局相談を 実施する予定の品目数 |
対応が完了 した品目数 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| 214品目 | 9品目 | 一変申請 | 軽微変更届 | 0品目 | 6品目 |
| 3品目（※） | 0品目 | ||||
（2024年3月19日時点）
※その内１品目については当局相談対応相当であるが、別件の一変申請において対応予定。
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和6年4月5日、医政産情企発0405第1号、医薬薬審発0405第8号、医薬監麻発0405第1号）に基づく、製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検結果を以下の通りご報告いたします。
製造販売承認書の点検結果報告
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| 点検品目数 | 確認中 | 確認終了 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 相違なし | 相違あり | 相違該当性 行政相談中 | |||
| 対応済み | 対応中 | ||||
| 214品目 | 214品目（※） | － | － | － | － |
（2024年9月2日時点）
※2024年9月2日時点での点検の進捗状況は以下の通り。
「製造方法欄」に関するLine by Lineの確認作業：162品目 完了
「規格及び試験方法欄」及び「別紙規格欄」に関するLine by Lineの確認作業：162品目 完了
ヒアリング：対象者の44% 完了
相違該当性の確認中：0品目